In stark regulierten Branchen wie der Pharma-, Lebensmittel- und Getränke- sowie der Medizintechnik ist Druckluft unverzichtbar. Gleichzeitig birgt sie jedoch auch ein potenzielles Kontaminationsrisiko. Für Einkaufsmanager und Qualitätssicherungsteams ist die Einhaltung der komplexen internationalen Luftqualitätsstandards daher nicht nur eine gesetzliche Vorgabe, sondern auch ein entscheidender Schutz vor kostspieligen Rückrufaktionen und Bußgeldern.
ISO-Anforderungen entschlüsseln
Der weltweite Standard für Druckluftreinheit ist ISO 8573-1. Diese Norm kategorisiert die Luftqualität anhand von Partikelgröße, Feuchtigkeit und Ölgehalt. Um beispielsweise die Reinheitsklasse 1 zu erreichen, müssen die Öl-Aerosol-Werte unter 0,01 mg/m³ liegen. In den USA schreiben die FDA-Vorschriften und die Richtlinien für gute Herstellungspraxis (cGMP) vor, dass alle mit Druckluft in Berührung kommenden Verbrauchsmaterialien vollständig frei von biologischen und chemischen Verunreinigungen sein müssen. Dies erfordert in der Regel eine Sterilfiltration mit einer Abscheideleistung von 99,9999 % für Partikel bis zu einer Größe von 0,01 Mikrometern.
Auswahl des richtigen zertifizierten Filtersystems
Die alleinige Wahl eines Filters anhand seiner Mikron-Nenngröße ist ein häufiger Fehler. Für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist eine nachgewiesene Leistung erforderlich. Achten Sie bei der Auswahl von Filtern für regulierte Umgebungen auf Folgendes:
- Validierte Tests:Stellen Sie sicher, dass der Hersteller Prüfberichte von Drittanbietern vorlegt, die die Filtrationseffizienz belegen.
- Sterile Integrität:Bei direktem Produktkontakt müssen Filter strenge Integritätsprüfungen bestehen, wie beispielsweise den Bubble-Point-Test, um eine mikrobielle Leckage von null Prozent zu gewährleisten.
- Materialsicherheit:Sämtliche Filtermedien und Endkappen müssen aus FDA-zugelassenen, ungiftigen Materialien hergestellt sein, die wiederholter Dampfsterilisation standhalten, ohne sich zu zersetzen.
Arbeiten Sie mit Compliance-Experten zusammen
Die Einhaltung dieser strengen Standards erfordert mehr als nur einen Katalog; sie erfordert technisches Fachwissen. Die Zusammenarbeit mit einem Hersteller, der sowohl die technischen als auch die regulatorischen Rahmenbedingungen versteht, stellt sicher, dass Ihre Anlage jederzeit auditbereit ist.
Sichern Sie sich noch heute Ihre Compliance.
Setzen Sie die Zertifizierung Ihrer Anlage nicht durch nicht verifizierte Filtration aufs Spiel.Besuchen Sie unsere Website, um unsere Zertifizierungsinformationen einzusehen.. Kontaktieren Sie noch heute unser technisches Team, um Ihre spezifischen regulatorischen Anforderungen zu besprechen und die passenden zertifizierten Hochleistungsfiltrationslösungen zu erhalten, die Ihnen absolute Sicherheit garantieren.
Veröffentlichungsdatum: 13. August 2026